今年以來(lái),潮州市市場(chǎng)監(jiān)管部門聚焦防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力三大目標(biāo)任務(wù),縱深推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng),嚴(yán)厲打擊藥品安全領(lǐng)域各類違法違規(guī)行為,通過(guò)藥品安全執(zhí)法“小切口”,護(hù)航群眾用藥安全“大民生”,查處了一批藥品領(lǐng)域有影響力、震懾力的案件?,F(xiàn)將部分典型案例公布如下:

案情簡(jiǎn)介:
2024年3月1日,饒平縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員根據(jù)線索查明,當(dāng)事人余某在未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下,于2023年8月起托人從香港購(gòu)買“雙飛人藥水”“希愛(ài)力”等藥品,通過(guò)微信朋友圈發(fā)布代購(gòu)藥品信息。截至案發(fā),當(dāng)事人共違法銷售香港代購(gòu)藥品的貨值金額為9330元。當(dāng)事人的行為,違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款及《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第四款的規(guī)定,構(gòu)成違法行為。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十四條第三款、第一百二十四條第一款的規(guī)定,饒平縣市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收違法所得人民幣9330元并罰款19704元的行政處罰。
典型意義:
多年來(lái),本地區(qū)群眾一直存在購(gòu)買、使用香港及東南亞藥品的習(xí)慣,且大部分藥品均未通過(guò)合法渠道進(jìn)入大陸,銷售、代購(gòu)相關(guān)藥品的行為屢禁不止,特別是隨著網(wǎng)購(gòu)形式多樣化,從事代購(gòu)人員數(shù)量越來(lái)越多,普遍存在不知法、不懂法情況。在新《藥品管理法》實(shí)施后,辦理此類案件,如何做到教育與處罰相結(jié)合,合法合理行使行政處罰自由裁量權(quán)是一個(gè)需要長(zhǎng)期探索研究的課題。

2024年8月26日,湘橋區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在橋東街道某衛(wèi)生站檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),貨架存放有“眾生?復(fù)方血栓通膠囊”(有效期至:2024.06.14)1盒及“潤(rùn)達(dá)君?益母草顆粒”(有效期至:2024.05.19)3盒,當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)承認(rèn)上述藥品用于醫(yī)療診療服務(wù)。當(dāng)事人的行為,違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條、第一百一十九條的規(guī)定進(jìn)行處罰。湘橋區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收超過(guò)有效期的藥品并罰款15000元的行政處罰。
典型意義:
藥品超過(guò)有效期,不僅會(huì)導(dǎo)致有效成分含量下降,達(dá)不到預(yù)期治療效果,其雜質(zhì)、熱源等指標(biāo)還有可能超限,進(jìn)而增加藥品不良反應(yīng)的概率和嚴(yán)重程度。本案是一起典型的在診療服務(wù)時(shí)使用過(guò)期藥品案件,當(dāng)事人未對(duì)藥品做好日常管理和使用期限查驗(yàn)工作,容易出現(xiàn)藥品安全隱患。本案的查處,對(duì)健全和規(guī)范基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全具有積極作用,有助于切實(shí)保障人民群眾的用藥用械安全。

案情簡(jiǎn)介:
2024年1月8日,湘橋區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)潮州市某信息咨詢服務(wù)有限公司實(shí)施監(jiān)督檢查。經(jīng)查實(shí),當(dāng)事人未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)邁瑞自動(dòng)體外除顫器(AED)S2,截至案發(fā),所購(gòu)進(jìn)的3臺(tái)除顫器已全部售出,違法所得47029.69元。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的違法行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款的規(guī)定。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款的規(guī)定,湘橋區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收違法所得47029.69元并處罰款50000元的行政處罰。
典型意義:
隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和人們健康意識(shí)的提高,急救設(shè)備市場(chǎng)需求量越來(lái)越大。涉案產(chǎn)品市場(chǎng)分布由原來(lái)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主逐步向機(jī)場(chǎng)、車站、商場(chǎng)、學(xué)校等人員聚集的公共場(chǎng)所拓展。本案當(dāng)事人為公共場(chǎng)所管理者,在不熟悉醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)情況下,擅自從事涉案產(chǎn)品的違法經(jīng)營(yíng)。本案的查處,有力打擊了不懂法、不學(xué)法,擅自從事醫(yī)療器械高風(fēng)險(xiǎn)品種經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所導(dǎo)致的違法違規(guī)行為,遏制了行業(yè)傾向性苗頭。

2023年3月8日,潮安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)陳某梅經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品立案調(diào)查。經(jīng)查,陳某梅自2022年10月起,在拼多多網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)開(kāi)設(shè)“有間美舍護(hù)膚”網(wǎng)店銷售未經(jīng)注冊(cè)的“祛斑霜”化妝品,銷售總額5098.2元。
為查實(shí)查透當(dāng)事人存在的違法行為,監(jiān)管部門及時(shí)整合執(zhí)法資源,跨領(lǐng)域協(xié)同調(diào)查,全鏈條展開(kāi)核查。另查明,當(dāng)事人銷售該產(chǎn)品時(shí)通過(guò)刷單虛構(gòu)交易記錄55條,交易金額為18560元,以及非法開(kāi)展廣告宣傳等違法行為。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)特殊化妝品的行為,違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條的規(guī)定。
2023年11月3日,潮州市潮安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條等規(guī)定,對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收違法所得5098.2元、罰款11100元的處罰決定;并責(zé)令當(dāng)事人停止發(fā)布違法廣告及虛構(gòu)虛假交易的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)違法行為。
典型意義:
辦案部門根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)文件精神,大力推進(jìn)跨領(lǐng)域執(zhí)法,充分發(fā)揮基層執(zhí)法人員執(zhí)法能力,全方位核實(shí)當(dāng)事人存在的違法行為。當(dāng)事人銷售的上述“祛斑霜”系宣稱新功效的化妝品,屬于特殊化妝品。
當(dāng)事人銷售未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品,違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定。同時(shí)其他有關(guān)行為也違反《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第八條第一款的規(guī)定,應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第二十條第一款的規(guī)定進(jìn)行處罰。多種違法行為實(shí)行并處,提高違法成本,提升威懾力。

2023年10月25日,湘橋區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在專項(xiàng)檢查中,發(fā)現(xiàn)古城區(qū)某客棧使用的“詩(shī)靜?洗發(fā)液”外包裝上未標(biāo)識(shí)生產(chǎn)日期、備案人、全成分、使用方法、必要的警示等信息,當(dāng)事人無(wú)法提供進(jìn)貨憑證及供貨商資質(zhì)。經(jīng)查明,當(dāng)事人取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照,從事民宿住宿服務(wù)經(jīng)營(yíng)。于2023年1月25日在從廣州某酒店用品有限公司購(gòu)進(jìn)涉案產(chǎn)品并分裝成小瓶提供給住宿的客人使用,未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)。至被查處之日,當(dāng)事人共購(gòu)進(jìn)上述“詩(shī)靜?洗發(fā)液”1桶25kg,購(gòu)進(jìn)金額420元,已經(jīng)使用10kg,剩余15kg。因上述化妝品為當(dāng)事人日常在為客人提供民宿服務(wù)時(shí)配套使用,沒(méi)有單獨(dú)收費(fèi),無(wú)法計(jì)算當(dāng)事人獲利情況。
涉案產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示產(chǎn)品功效為洗發(fā)護(hù)發(fā),屬于普通化妝品,在國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)中未找到相應(yīng)的備案信息。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)使用未經(jīng)備案化妝品,違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條的規(guī)定,湘橋區(qū)市監(jiān)局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條的規(guī)定,對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收涉案化妝品并罰款12000元的處罰。
典型意義:
近年來(lái),潮州市旅游業(yè)發(fā)展迅猛,民宿、客棧、酒店等住宿行業(yè)客源火爆,在這過(guò)程中,相關(guān)從業(yè)者經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的不規(guī)范操作,可能存在侵害消費(fèi)者合法權(quán)益、降低來(lái)潮游客的滿意度、損害我市旅游城市形象的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此,潮州市湘橋區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在日常監(jiān)管中,著力加大對(duì)住宿行業(yè)監(jiān)督檢查的覆蓋面。在此案的查辦過(guò)程中,執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未按相關(guān)規(guī)定履行化妝品的進(jìn)貨查驗(yàn)制度,積極進(jìn)行調(diào)查取證,有效整頓酒店住宿亂象,進(jìn)一步凈化我市旅游市場(chǎng)秩序。
來(lái)源|潮州市場(chǎng)監(jiān)管
編輯|張澤慧
審核|詹樹(shù)鴻
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